アスメッド株式会社|栃木県栃木市

事業内容 service

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医療機器製造受託

当社ではクリーンルームを主として組立からパッケージングまでを一貫して行っております。
医療機器で必要とされる一般的な設備はもちろん、個々の製品毎に安定した品質を維持するため治工具等の設計も自社で行い、品質だけではなく価格面についてもメリットを生み出すことをお約束いたします。

クリーンルーム ISO class7

紫外線硬化樹脂を用いた接着工程

シール工程

(バリデーション対象工程)

洗浄工程(金属製品の油分除去)

その他工程(例)

  • エポキシ接着剤を用いた組立(主に注射針、ステンレス製品)
  • 高周波ウェルダー溶着を用いた加工(協力会社)
  • 有機溶剤を用いたチューブ接合(PVCチューブ等)
  • 電気的安全性が要求された製品の絶縁加工

当社が選ばれる理由

単純な受託製造会社ではなく、設計プロセスを理解し想定されるリスク低減、安定した製造方法の提案ができる会社であるからです。

設計受託から供給まで

当社では経験豊かな設計部門を設けており設計業務(図面)はもちろん、医療機器に必要な加工方法、価格低減策など提案可能です。
様々なパートナー会社との連携で問題解決が実現できます。

安心の品質管理体制

当製造所は薬機法(QMS)はもちろんISO13485に準じた徹底した品質管理体制を維持しております。

  • 全ての製造品目に対して出荷試験の実施
  • 滅菌製品の場合、当社にて包装バリデーションを実施し、品質担保を行います。
  • 必要なプロセスに対しては、プロセスバリデーションを実施します。

許認可

  • 医療機器製造業許可 許可番号09BZ200087
  • 医療機器製造販売業(第3種)許可番号09B3X10008
  • 高度管理医療機器販売業/貸与業許可 許可番号 第M4429号
  • ISO13485:2016 認証取得

設計受託から供給まで

当社は、医療機器の開発検討から上市までのプロセスを理解しているからこそ、以下フロー図を参考に様々なサポート開発支援が可能であります。

製造加工品目

取扱い製造品目(一般的名称)

2024年7月現在

  • 非加熱式加湿器
  • 加熱式ネブライザ
  • 手術用ドリルビット
  • 切除臓器摘出器具
  • 手術台アクセサリー
  • 高周波処置用能動器具
  • 単回使用整形外科用バー
  • 単回使用穿孔器
  • 手動式圧注入調節装置

※本画像は、製造加工の実例を紹介する事を目的としており、製品紹介ではありません。

パートナー企業

当社では国内のみならず台湾、中国に複数のパートナー企業と連携しております。お客様のご要望(品質・価格・スピード)に合わせ様々な提案が可能であります。

パートナー企業HPより引用

EOG滅菌機(ISO011135、EN550対応型)

EOG(エチレンオキサイドガス:酸化エチレンガス)滅菌は、医療機器をはじめ衛生材料・化粧品・薬品等、幅広い分野にわたる滅菌に使用されている、低温滅菌法の一種です。 特に被滅菌物が材質上、高熱や高湿に耐えられない場合に選択され、また品質的にも滅菌不良が少なく、安定した処理が可能です。

その他、ガンマ線滅菌、電子線滅菌などの実績もございます

パートナー企業HPより引用

射出成型(クリーンルーム)

医療機器の部品で最も多く使用されている射出成型品。
当社では、パートナー企業との連携により製品設計のみならず金型設計、射出成型までの一連を受託する事が可能であります。

押出成型

PVCからテフロン、シリコン、異形まで対応可能であります。

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部品加工/包装資材の供給

当社では医療機器の製造受託の他に、医療機器に必要な包装資材の供給、射出成型・押出成型・ブロー成型に必要な原材料の提案・供給など医療に関連する一連のご相談にも対応可能であります。

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開発支援

当社では新規製品の開発支援(技術・製造)をはじめ医療機器の工場設計(クリーンルーム)のサポートも行っております。

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